各国药品监管当局一直未专门对早期临床研究（如I期临床研究）药物的安全性、有效性提出强制管理规定。近两年，FDA开始关注加强早期临床研究药物的安全性、有效性管理。为推动这一新措施的实施，新管理规定允许研制者可以不执行《联邦管理法》（《CFR》）21卷第211节对I期临床研究药物的有关要求，FDA将按照cGMP中的相关规定及通过加强新药临床研究申请（IND）的审查对此阶段药物的生产进行监督。《联邦管理法》是美国联邦政府各行政部门在《联邦公报》上发布的永久性规定的法典，其中第21卷是FDA颁布的有关食品和药品的管理条款。在该法规序言部分说明FDA正在考虑制定更适宜于指导申请临床药物研究的药物生产的法规。原因在于第211节的这些特定规定是直接针对用于上市产品生产的，如产品的重新包装和重新贴标签，存货地点的变更，单一产品的生产、包装设施要求保持独立等。显然，这些要求不适合I期临床试验中所用药物的生产，大多数临床试验研究所用药物的生产通常是在小规模的学术研究性环境下进行的。